近日，省局通报了2016年第二批医疗器械经营企业飞行检查情况。此次检查采取异地交叉检查的方式,从各市局选派熟悉医疗器械经营监管的检查员, 按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，对从事冷链管理医疗器械经营的企业开展飞行检查。

      检查组重点核实了企业及所营产品的合法资质，企业质量管理人员在职在岗履职情况，冷链管理制度的执行情况，上下游渠道是否真实、合法，各项纪录是否完整等。

      通过检查发现，我省大部分医疗器械经营企业能够执行《医疗器械经营质量管理规范》的要求，企业质量负责人、质量管理人员能够基本履职，对医疗器械购销储运各环节进行管理。同时检查中也发现仍有部分企业存在不符合医疗器械经营质量管理规范要求等现象。

      针对飞行检查中发现的问题，省局要求：一要督促企业整顿整改到位，并对整改情况进行跟踪检查；二要结合医疗器械专项整治工作，加强法规宣贯，及时纠正企业存在的突出问题，有效提升医疗器械经营企业的主体责任意识和经营质量管理水平，进一步规范医疗器械经营秩序。（医疗器械安全监管处供稿）

 

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