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总局关于江西普正制药有限公司违法生产穿王消炎胶囊的通告（2016年第89号）
近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织江西省食品药品监督管理局对江西普正制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。现通告如下：
一、经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：
（一）涉嫌擅自减少投料处方量。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。
（二）中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间，原企业生产负责人指挥相关人员编制了领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等，将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。如批号150401和151201的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上分别记录使用穿心莲药材3590kg、了哥王药材2592kg和穿心莲药材3980kg、了哥王药材2154kg。
二、江西普正制药有限公司上述行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局监督企业封存其库存穿王消炎胶囊，责令企业召回已销售产品，对该企业违规生产行为立案调查处理。目前，江西省食品药品监督管理局已收回该企业相关《药品GMP证书》。
三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用江西普正制药有限公司生产的穿王消炎胶囊。江西普正制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有穿王消炎胶囊产品。相关情况应于2016年5月30日前向社会公布，并分别报国家食品药品监督管理总局和江西省食品药品监督管理局。
四、江西省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售穿王消炎胶囊，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。江西省食品药品监督管理局应于2016年6月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
一、经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：
（一）涉嫌擅自减少投料处方量。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。
（二）中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间，原企业生产负责人指挥相关人员编制了领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等，将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。如批号150401和151201的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上分别记录使用穿心莲药材3590kg、了哥王药材2592kg和穿心莲药材3980kg、了哥王药材2154kg。
二、江西普正制药有限公司上述行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局监督企业封存其库存穿王消炎胶囊，责令企业召回已销售产品，对该企业违规生产行为立案调查处理。目前，江西省食品药品监督管理局已收回该企业相关《药品GMP证书》。
三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用江西普正制药有限公司生产的穿王消炎胶囊。江西普正制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有穿王消炎胶囊产品。相关情况应于2016年5月30日前向社会公布，并分别报国家食品药品监督管理总局和江西省食品药品监督管理局。
四、江西省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售穿王消炎胶囊，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。江西省食品药品监督管理局应于2016年6月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年5月23日
2016年5月23日
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